脈沖磁場刺激儀
產(chǎn)品名稱
脈沖磁場刺激儀
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁。
結(jié)構及組成/主要組成成分
見附頁。
適用范圍/預期用途
該產(chǎn)品通過刺激線圈產(chǎn)生的磁場刺激人體大腦皮層，配合肌電圖儀用于檢測中樞運動傳導時間（CMCT）、運動誘發(fā)電位（MEP）和運動閾值（MT），用于改善腦卒中患者手部功能障礙，在醫(yī)療機構使用。
一、資質(zhì)及產(chǎn)品適用范圍要求
1.投標產(chǎn)品必須獲得CFDA批準，且適用范圍應滿足“用于人體中樞神經(jīng)和外周神經(jīng)功能的檢測、評定及治療”。
2.制造商通過了CE認證并獲得證書，且通過ISO13485質(zhì)量體系認證并獲得證書。
二、主要技術參數(shù)要求
1、刺激發(fā)生器（主機）
1.1)大刺激頻率：100Hz，0Hz～100Hz可調(diào)刺激頻率調(diào)節(jié)：脈沖頻率在1Hz以下時調(diào)節(jié)步長為0.1Hz，超過1Hz時步長為1Hz。
1.2)▲同一主機可兼多種線圈，支持線圈10內(nèi)快速更換。
1.3)溫度顯示與控制保護:≤41℃
1.4)具備TTL觸發(fā)接口：可兼容國內(nèi)外主流的EMG、EEG等設備。
2、TMS管理軟件
2.1)支持多種刺激模式包括：單脈沖刺激模式，重復脈沖刺激模式，爆發(fā)刺激模式，成對脈沖刺激模式，各模式可自由調(diào)整。
2.2)可進行刺激參數(shù)的選擇設置，設置刺激模式、刺激頻率、刺激強度、刺激時間、串間歇時間等。
2.3)脈沖可設置強度遞增式釋放，強度從運動閾值(MT)的0-200%可調(diào)，使病人能更快的適應治療。
2.4)系統(tǒng)集成的方案自帶人體大腦解剖定位圖及詳細文字描述，輔助操作人員精準定位。
2.5)報告輸出方式：自動化輸出報告，也可根據(jù)需求自定義編輯報告模板。
2.6)具備HIS接入功能，直接調(diào)用HIS的患者信息；便于醫(yī)生工作和保留完整的數(shù)據(jù)。
3、刺激線圈
3.1)符合《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T 0994-2015》磁刺激設備大磁感應強度應不小于1T。
3.2)★線圈自帶顯示屏實時呈現(xiàn)溫度和強度，可單手調(diào)節(jié)強度大小，快速檢測運動閾值。
3.3)★脈沖輸出自動計數(shù)功能，客觀評估線圈使用壽命。
3.4)磁感應強度大變化率：10～50KT/s
3.5)脈沖上升時間：40～120μs
3.6)雙向波單邊脈沖寬度：100～200μs
4、推車及支臂
4.1)原裝用推車，保證安全性，萬向可調(diào)節(jié)線圈固定支臂， 360度旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)高度可調(diào)，長度≥1米。
4.2)支臂可固定于推車左/右兩側(cè)，方便推到床旁治療。
三、主要配置
1、刺激發(fā)生器（主機） 1臺
2、圓型刺激線圈 1個
3、刺激線圈支架 1副
4、一體式電腦（含軟件） 1套
5、用推車 1臺
6、刺激定位帽 10個
7、耳塞 10個
8、說明書 1套
四、服務支持
1、裝機培訓服務：提供免費裝機培訓服務。
2、售后服務：1小時內(nèi)快速響應，8小時內(nèi)到達用戶現(xiàn)場予以維修，提供替換式維修，保障儀器開機率。
更新時間：2024/11/12 13:41:15
經(jīng)營許可證號：滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號
標簽：脈沖磁場 脈沖磁場刺激儀 刺激儀
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